Swissmedic

Was ist Swissmedic?

Swissmedic ist das Schweizerische Heilmittelinstitut, die nationale Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte. Das Heilmittelgesetz nennt sie schlicht «das Institut». Swissmedic ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes, die der Bund unter Mitwirkung der Kantone betreibt. Sie hat eine eigene Rechtspersönlichkeit, ist in Organisation und Betriebsführung selbstständig und verfügt über eine eigene Finanzierung.

Die Aufgabe folgt aus dem Zweck des Heilmittelgesetzes: Es soll gewährleisten, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr kommen. Swissmedic prüft deshalb, bevor ein Medikament auf den Markt kommt, und überwacht es danach.

Für die Krankenversicherung ist Swissmedic die erste von zwei Hürden. Ohne Zulassung von Swissmedic kann ein Medikament nicht auf die Spezialitätenliste kommen. Die Kassenpflicht und den Preis bestimmt aber das Bundesamt für Gesundheit (BAG). Diese Aufgabenteilung erklärt, warum ein Medikament in der Apotheke erhältlich sein kann, ohne dass die Grundversicherung es bezahlt.

So funktioniert es

Die Arbeit von Swissmedic lässt sich in drei Bereiche teilen:

1. Zulassung. Ein Hersteller reicht Daten zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit ein. Swissmedic prüft sie und lässt das Arzneimittel mit einer Fachinformation zu, die festhält, wofür und wie es angewendet wird. Ausgenommen sind unter anderem Arzneimittel, die eine Apotheke auf ärztliche Verschreibung für eine bestimmte Person herstellt.
2. Bewilligungen. Wer Arzneimittel herstellt, importiert oder im Grosshandel vertreibt, braucht eine Bewilligung. Swissmedic kontrolliert die Betriebe.
3. Marktüberwachung. Hersteller und Vertreiber müssen Nebenwirkungen und Qualitätsmängel melden. Fachpersonen, die Heilmittel abgeben oder anwenden, müssen schwerwiegende oder unbekannte Nebenwirkungen melden. Swissmedic wertet die Meldungen aus und kann Warnungen, Chargenrückrufe oder Einschränkungen anordnen.

Für die Krankenkasse beginnt danach ein zweites Verfahren beim BAG. Es prüft die WZW-Kriterien, vergleicht den Preis mit dem Ausland und mit ähnlichen Präparaten und nimmt das Medikament allenfalls mit Höchstpreis und Limitierung in die Spezialitätenliste auf. Beide Verfahren können sich zeitlich überschneiden; die KLV sieht eine Meldung über die Gesuchseinreichung bei Swissmedic an das BAG vor.

Rechtliche Grundlage

Das Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) regelt Swissmedic. Art. 1 HMG nennt den Zweck, Art. 9 Abs. 1 HMG die Zulassungspflicht für verwendungsfertige Arzneimittel, Art. 59 HMG die Meldepflichten für Nebenwirkungen und Qualitätsmängel. Art. 68 HMG legt die Rechtsform fest, Art. 69 HMG die Aufgaben.

Die Verbindung zur Krankenversicherung schafft die KVV. Art. 65 Abs. 1 KVV setzt für die Aufnahme in die Spezialitätenliste eine gültige Zulassung von Swissmedic voraus. Art. 71a KVV regelt die Vergütung eines Medikaments der Spezialitätenliste ausserhalb der von Swissmedic genehmigten Fachinformation, Art. 71b KVV die Vergütung eines zugelassenen Medikaments, das nicht auf der Liste steht, Art. 71c KVV die eines importierten, in der Schweiz nicht zugelassenen Medikaments. Nach Art. 71d KVV braucht es dafür eine besondere Gutsprache nach Konsultation des Vertrauensarztes; über ein vollständiges Gesuch entscheidet die Kasse innert zwei Wochen.

Beispiel: Vier Medikamente, vier Situationen

Ruth, 58, hat die Franchise im laufenden Jahr bereits erreicht. Ihre Ärztin verschreibt ihr verschiedene Medikamente. Die Kosten von je CHF 200 sind angenommen, der Selbstbehalt von 10 % ist der gesetzliche Regelwert.

Was bedeutet das für dich?

• Frag bei neuen Medikamenten nach der Kassenpflicht. Die Apotheke sieht, ob ein Präparat auf der Spezialitätenliste steht.
• Achte auf Generika. Sie sind von Swissmedic zugelassen und oft günstiger als das Original.
• Lass teure Therapien ausserhalb der Liste vorab prüfen. Ohne Gutsprache zahlst du selbst.
• Melde Nebenwirkungen deiner Ärztin oder Apotheke; sie leiten schwerwiegende Fälle an Swissmedic weiter.

Welche Medikamente die Grundversicherung bezahlt, ist bei allen Kassen gleich. Unterschiede gibt es bei der Prämie; den Vergleich für deinen Wohnort zeigt der Prämienrechner. Einige Zusatzversicherungen beteiligen sich an Medikamenten ausserhalb der Liste; die Versicherer findest du unter Krankenkassen.

Häufige Fehler

• Zulassung mit Kassenpflicht verwechseln. Swissmedic lässt zu, das BAG entscheidet über die Vergütung.
• Swissmedic für Prämien verantwortlich halten. Prämien und Aufsicht über die Kassen liegen beim BAG.
• Ohne Gutsprache eine Off-Label-Therapie beginnen. Ohne vorgängige Zusage bleibt die Rechnung bei dir.
• Rezeptfreie Präparate einreichen. Stehen sie nicht auf der Spezialitätenliste, zahlt die Grundversicherung sie nicht.

Wie wir mit Quellen umgehen, erklären wir unter So rechnen wir.