Elenco delle specialità

Che cos’è l’elenco delle specialità?

L’elenco delle specialità, in breve ES, è l’elenco vincolante dei medicamenti che l’assicurazione obbligatoria di base paga. È allestito dall’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) e aggiornato di continuo. Per ogni medicamento elencato indica il prezzo massimo per confezione, i principi attivi, le dimensioni delle confezioni ed eventuali condizioni per il rimborso. Medici, farmacie, ospedali e case di cura possono fatturare all’assicurazione di base al massimo questi prezzi.

«Specialità» è un termine tecnico un po’ datato per i medicamenti prodotti industrialmente e pronti per la vendita, in contrapposizione alle preparazioni magistrali allestite in farmacia. Nell’ES figurano sia i preparati originali sia i generici e i biosimilari più convenienti con lo stesso principio attivo.

Differenza rispetto ad altri elenchi

L’ES è uno dei diversi elenchi positivi dell’assicurazione di base. Ciò che non figura nell’elenco pertinente, di principio non viene rimborsato.

• Elenco delle specialità (ES): medicamenti pronti per la vendita con prezzi, gestito dall’UFSP.
• Elenco dei medicamenti con tariffa (EMT): preparati, principi attivi e sostanze ausiliarie per le preparazioni magistrali in farmacia, emanato dal Dipartimento federale dell’interno (DFI).
• Elenco delle analisi (EA): analisi di laboratorio con tariffa.
• Elenco dei mezzi e degli apparecchi (EMAp): mezzi ausiliari come materiale per medicazioni, apparecchi per inalazione o apparecchi per misurare la glicemia, con importi massimi rimborsabili.
• Elenco delle specialità delle infermità congenite: medicamenti per il trattamento delle infermità congenite rimborsati dall’assicurazione per l’invalidità (AI); questi medicamenti non vengono ammessi nell’ES.

L’ES va distinto anche dall’omologazione di Swissmedic. Swissmedic verifica se un medicamento è sicuro, efficace e di buona qualità e ne autorizza la vendita in Svizzera. Se l’assicurazione di base lo paga e a quale prezzo lo decide in seguito l’UFSP con l’ES. Un medicamento omologato non è quindi automaticamente a carico dell’assicurazione di base.

Come funziona

Ammissione

L’azienda farmaceutica o il titolare dell’omologazione presenta all’UFSP una domanda di ammissione. Il presupposto è un’omologazione valida di Swissmedic. L’UFSP esamina poi i tre criteri della legge sull’assicurazione malattie: efficacia, appropriatezza ed economicità, in breve EAE. Per l’economicità confronta il prezzo con la media dei Paesi di riferimento (confronto con i prezzi praticati all’estero) e con i costi di altri medicamenti per la stessa malattia (confronto terapeutico trasversale). Per i nuovi preparati originali può aggiungersi un premio all’innovazione. L’UFSP sente in merito la Commissione federale dei medicamenti.

Non vengono ammessi i medicamenti per cui si fa pubblicità presso il pubblico. L’UFSP può limitare nel tempo un’ammissione se i criteri EAE sono ancora in fase di verifica e vincolarla a oneri.

Prezzo

Il prezzo nell’ES è un prezzo massimo, il cosiddetto prezzo al pubblico. Si compone del prezzo di fabbrica per la consegna dell’azienda, di una parte propria alla distribuzione per logistica, magazzino e dispensazione e dell’imposta sul valore aggiunto. Per i medicamenti soggetti a prescrizione la parte propria alla distribuzione si compone di un supplemento legato al prezzo e di un supplemento per confezione; per i medicamenti con lo stesso principio attivo vale una parte propria alla distribuzione uniforme. Gli aumenti di prezzo richiedono un’autorizzazione dell’UFSP, al più presto due anni dopo l’ammissione o l’ultimo aumento. Maggiori dettagli sulle regole dei prezzi alla voce prezzi dei medicamenti.

Riesame

L’UFSP riesamina ogni tre anni tutti i medicamenti dell’ES per verificare se soddisfano ancora le condizioni d’ammissione. A tal fine i medicamenti sono suddivisi per gruppi terapeutici in tre blocchi; ogni anno tocca a un blocco. Se il prezzo è troppo alto, l’UFSP dispone una riduzione di prezzo con effetto al 1° dicembre dell’anno del riesame. Ulteriori riesami avvengono alla scadenza del brevetto e in caso di estensione delle indicazioni.

Limitazioni

Alcuni medicamenti sono a carico dell’assicurazione di base solo a determinate condizioni. Una limitazione può riguardare la quantità, la durata o le malattie per cui il medicamento viene rimborsato; spesso serve in più una garanzia di assunzione dei costi della cassa. Se un medicamento è prescritto al di fuori di questa limitazione, di principio la cassa non deve pagarlo.

Eccezioni nel singolo caso

Entro limiti ristretti, l’assicurazione di base paga anche medicamenti fuori dall’ES o al di fuori di una limitazione. Ciò è possibile se il medicamento è il presupposto indispensabile per un’altra prestazione a carico dell’assicurazione di base, oppure se ci si attende un grande beneficio terapeutico contro una malattia che può avere esito letale o causare danni gravi e cronici alla salute e non è disponibile un’alternativa omologata. La cassa decide sulla garanzia di assunzione dei costi dopo aver consultato il suo medico di fiducia, entro due settimane se la domanda è completa. Fissa il rimborso partendo dal prezzo di fabbrica per la consegna, per gli impieghi con grande beneficio terapeutico con una riduzione di prezzo di al massimo il 50 %.

Basi legali

L’ES si fonda sull’art. 52 cpv. 1 lett. b della legge federale sull’assicurazione malattie (LAMal): l’UFSP compila un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con i prezzi. Secondo l’art. 52 cpv. 3 LAMal i medicamenti possono essere fatturati all’assicurazione di base al massimo a questi prezzi. Secondo l’art. 32 LAMal le prestazioni devono essere efficaci, appropriate ed economiche e vengono riesaminate periodicamente.

L’ordinanza sull’assicurazione malattie (OAMal) disciplina i dettagli agli art. 64–75:

• Art. 65 OAMal: condizioni d’ammissione (omologazione di Swissmedic, nessuna pubblicità presso il pubblico, EAE), limitazione nel tempo e oneri.
• Art. 65a–65c OAMal: valutazione dell’efficacia e dell’economicità con confronto terapeutico trasversale, premio all’innovazione e confronto con i prezzi praticati all’estero, regole speciali per generici e biosimilari.
• Art. 65d OAMal: riesame di tutti i medicamenti ogni tre anni, riduzione di prezzo al 1° dicembre.
• Art. 67 OAMal: prezzo al pubblico come prezzo massimo, composto da prezzo di fabbrica per la consegna, parte propria alla distribuzione e imposta sul valore aggiunto; aumento di prezzo solo con autorizzazione.
• Art. 71 OAMal: pubblicazione dell’ES e delle basi decisionali da parte dell’UFSP.
• Art. 71a–71d OAMal: rimborso nel singolo caso con garanzia di assunzione dei costi.
• Art. 73 OAMal: limitazioni secondo la quantità o l’indicazione.

L’aliquota percentuale differenziata è disciplinata dall’art. 38a dell’ordinanza sulle prestazioni (OPre): 40 % di aliquota percentuale per i medicamenti il cui prezzo di fabbrica per la consegna supera di almeno il 10 % la media del terzo più conveniente di tutti i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi nell’ES. Vale per preparati originali, generici, medicamenti in co-marketing, preparati di riferimento e biosimilari. Non si applica se la dottoressa prescrive espressamente l’originale per comprovati motivi medici o se la farmacista rifiuta una sostituzione per motivi medici (cpv. 7). Medici e farmacisti devono informarti se è disponibile un generico e l’aliquota percentuale supera il 10 % (cpv. 8).

Esempio: originale o generico

Karin ha 52 anni, ha già pagato nell’anno in corso la franchigia di CHF 300 e le viene prescritto un medicamento per tre mesi. Nell’ES figurano il preparato originale a CHF 90.00 per confezione e un generico con lo stesso principio attivo a CHF 45.00. L’originale costa più del 10 % sopra la media del terzo più conveniente. I prezzi sono fittizi, le aliquote percentuali quelle legali (art. 38a OPre).

Il prezzo attuale e l’aliquota percentuale di ogni medicamento li trovi nella consultazione ufficiale dell’UFSP su sl.bag.admin.ch. L’ES è uguale per tutte le casse; una cassa più cara non paga medicamenti supplementari. Lo mostra anche il calcolatore dei premi: le differenze tra le casse riguardano il premio, non le prestazioni.

Cosa significa per te

1. Chiedi il generico. Se è disponibile un generico, spesso ti fa risparmiare aliquota percentuale. La farmacia può sostituire un originale con un generico più conveniente di pari idoneità medica, a meno che la dottoressa non esiga espressamente l’originale (art. 52a LAMal).
2. Controlla le ricette. Se per motivi medici serve l’originale, la dottoressa deve motivarlo sulla ricetta, affinché valga l’aliquota percentuale del 10 %.
3. Per terapie costose attendi la garanzia di assunzione dei costi. Per i medicamenti con limitazione o gli impieghi fuori dall’ES, il trattamento dovrebbe iniziare idealmente solo quando la cassa ha dato il suo accordo per scritto.
4. Metti in conto i medicamenti non a carico dell’assicurazione di base. I prodotti senza ricetta non iscritti nell’ES li paghi tu o tramite un’assicurazione complementare per cure ambulatoriali. Quali casse offrono quali prodotti complementari lo vedi alla voce Casse malati.
5. Adegua la franchigia. Se hai bisogno a lungo di medicamenti costosi, raggiungerai quasi certamente la franchigia. Una franchigia bassa è allora di solito più conveniente; il termine per il cambiamento è il 30 novembre, vedi Termini.

Errori frequenti

• Confondere l’omologazione di Swissmedic con l’obbligo di rimborso. Un medicamento omologato non figura automaticamente nell’ES.
• Non considerare l’aliquota percentuale del 40 %. Per gli originali con alternative più convenienti paghi un’aliquota percentuale quattro volte più alta, se sulla ricetta non è indicato un motivo medico.
• Ignorare le limitazioni. Un medicamento dell’ES può comunque non essere rimborsato per la tua diagnosi, se la limitazione la esclude.
• Credere che una cassa cara paghi più medicamenti. L’ES vale in modo uguale per tutte le casse.
• Inoltrare fatture per prodotti senza ricetta. Senza iscrizione nell’ES e prescrizione medica l’assicurazione di base non paga; chiedi alla tua assicurazione complementare.